SERVICIOS

Foto Estabilidad

En qué consiste

La Guía tripartita armonizada de la ICH que aborda el Estudio de estabilidad de nuevos principios activos y fármacos , señala que el estudio de fotoestabilidad debe formar parte del estudio en condiciones aceleradas. Este documento es un anexo a la Guía original y aborda las recomendaciones relacionadas con el estudio de fotoestabilidad.

Las características de fotoestabilidad de los nuevos principios activos y fármacos deberían evaluarse para demostrar que, dado el caso, la exposición a la luz no tiene como resultado un cambio inaceptable.
Se recomienda que un enfoque sistemático del estudio de fotoestabilidad abarque, según proceda, estudios tales como:

i) Estudios del principio activo;
ii) Estudios del fármaco expuesto fuera del acondicionamiento primario y, si procede,
iii) Estudios del fármaco en el acondicionamiento inmediato;
y si procede ;
iv) Estudios del fármaco en el envase comercial.

¿Necesita más información?

Contacte con nosotros y le informaremos sin compromiso