La Guía tripartita armonizada de la ICH que aborda el Estudio de estabilidad de nuevos principios activos y fármacos , señala que el estudio de fotoestabilidad debe formar parte del estudio en condiciones aceleradas. Este documento es un anexo a la Guía original y aborda las recomendaciones relacionadas con el estudio de fotoestabilidad.
Las características de fotoestabilidad de los nuevos principios activos y fármacos deberían evaluarse para demostrar que, dado el caso, la exposición a la luz no tiene como resultado un cambio inaceptable. Se recomienda que un enfoque sistemático del estudio de fotoestabilidad abarque, según proceda, estudios tales como:
i) Estudios del principio activo; ii) Estudios del fármaco expuesto fuera del acondicionamiento primario y, si procede, iii) Estudios del fármaco en el acondicionamiento inmediato; y si procede ; iv) Estudios del fármaco en el envase comercial.
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