Los estudios de estabilidad de acuerdo a la Guideline ICH Q1A son un requerimiento obligatorio de las Agencias Europeas para la aprobación de nuevos productos.
Según las zonas climáticas, es necesario mantener en diferentes condiciones los medicamentos para evaluar su estabilidad y poder fijar así su fecha de caducidad.

Para realizar estos estudios es necesario tener cámaras climáticas calibradas y cualificadas, así como de disponer de la certificación correspondiente.

Desde ESTABILIDADES ofrecemos la posibilidad de almacenaje de las muestras en las diferentes cámaras climáticas así como su posterior transporte a lo largo de todo el periodo que duran estos estudios de estabilidad ICH (habitualmente hasta 60 meses)…

Las diferentes cámaras climáticas para los estudios de estabilidad ICH que ofertamos son:

• 25ºC/ 60% HR
• 30ºC/ 65% HR
• 30ºC/ 75% HR
• 40ºC/ 75% HR

De esta manera se pueden realizar estudios de estabilidad para las diferentes zonas climáticas (Desde Zona I a Zona IVb).

Además, en ESTABILIDADES, redactamos los protocolos previos, reportamos los registros y hacemos los correspondientes informes  de acuerdo a la Normas de Correcta Fabricación.